국내 임상계획승인 완료, 임상시험 돌입
㈜앤씨앤의 자회사인 바이오 의약품/의료기기
전문기업 ㈜앤씨비아이티(대표 김경수)는 지난7월 흡수성 체내용 지혈용품(의료기기)
“스타패드(STOPAD)”에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인 받고 8월부터 국내 3기관 확증임상시험에 돌입한다고 밝혔다
이번 임상시험에는 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원이 참여하며, 간절제술 환자를 대상으로 단일 눈가림, 무작위 배정, 비열등성 평가를 통해 수입 제품과 비교 검증을 하여, 글로벌 제품과 동등한 수준의 경쟁력을 갖추고 있음을 증명 할 예정이다.
특히 인체 트롬빈 성분을 사용하는 수입제품이 주도하는 세계 지혈제 시장에서 새로운
메커니즘인 유전자 재조합 지혈효소, rTLH (Recombinant Thrombin-Like
Hemocoagulase)를 세계최초로 개발하여 접목한 앤씨비아이티의 “스타패드(STOPAD)”는
가격경쟁력은 물론 의료진들에게 국산제품의 우수성을 알리고 선택의 폭을 넓힐 수 있다는 측면에서 의미가 매우 크다.
회사관계자는 현재 수술용 지혈 용품 (패드 & 실런트) 세계시장규모는
4조 6000억원 규모이며, 회사는 2020년 상반기 임상 완료 후 바로 STOPAD 제품을 국내에 출시하여
빠르면 2020년 하반기부터 매출을 일으킨다는 계획을 가지고 있다고 말했다. 또한, STOPAD는 기존 제품에 비해 보관방법의 편의성, 지혈 시간과 출혈 양을 단축시킬 수 있는 장점 등을 가지고 있어 해외에서도 많은 관심을 보일 것이라고 기대했다. 실제 중국의 대형 제약사 및 의료기기 회사와 STOPAD 제품의
중국 진출에 대한 논의도 진행중이다.
김경수 대표는 “기존 글로벌 지혈제와의 비교 임상을 통하여 앤씨비아이티의 글로벌 허가 목표가 구체화 될 수 있는 발판을 마련 하게 될 것이다. 2020년 초 임상이 완료되면 국내 및 해외 인증을 통하여 글로벌 시장에 본격적으로 진입 할 생각이며, 추후 다양한 제형 (실런트 등) 및 적응증으로의 개발을 계획하고 있다.” 라고 밝혔다.
앤씨비아티가 세계 최초로 개발하여 보유하고 있는 기술인 rTLH(유전자 재조합 지혈효소)는
2014년 신촌세브란스병원에서 이미 의약품 임상1상 완료를 통하여 안전성을 입증 하였으며, 2018년 SCI급 논문(Clinical
Drug Investigation)에 기재되었고, 현재 한국, 미국, 중국에 특허를 보유하고 있다.
세계 최초의 유전자 재조합 지혈 기술을 확보하고 있는 앤씨비아이티가 본 임상시험을 계기로 본격 성장 가도를 이루어낼 지 기대되는 대목이다. (끝)